实例分析！实验室监督检查的高频问题，实验人必看！

2021-08-11 11:12:48 来源: 实验室ISO17025

关键词：信息,计划,检测,国家,核查,检测时间,标准物质,案例

为加强检验检测机构事中事后监管，营造公平有序的市场环境，每年国家都会部署开展全国检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作。

每年都有一些机构因各种原因而被整改，但其实仔细看下来，很多问题在许多实验室中都普遍存在。今天，我们收集了一些实验室监督抽查的高频问题，供大家参考。

实例分析

案例一：***津南区环境保护监测站

质量手册附件未及时更新；标准物质购置领用记录未填写部分信息；未及时申报标准变更；质控计划未覆盖全部项目类别；缺少比对、能力验证计划；未按新准则进行内审；合同中信息描述不清，缺少必要的信息；未报送季度报表。

案例二：****技术服务有限公司

标准物质期间核查不能再现核查状况；标准变更未及时办理手续；质控计划不清楚、判定依据与实际不符；监督记录为体现监督内容；未按新准则进行内审；合同中缺少必要的信息。

案例三：****岩矿检测有限公司

设备档案中缺少相关记录；检测室放置与检测无关的钢瓶；样品处置缺少文件规定；质控计划不清楚、判定依据与实际不符；内部审核记录不全；合同中缺少必要的信息；未报送季度报表。

案例四：***县环境保护监测站

缺少保证诚信性声明；仪器设备配备使用不规范；乙炔瓶放置不规范；样品标识不唯一；个别委托协议无双方责任人签字。

案例五：****产品检测技术服务有限公司

缺少人员授权书；标准物质未进行期间核查；未及时申报标准变更；个别检测合同无双方责任人签字；未填报报表。

总结起来就是：是否遵循国家法律规范，是否诚信；变更问题；定期核查问题；分包、质控问题；原始数据问题；能力验证问题等。

高频抽查点

1、检测过程应具有可追溯性？

2、所记录的信息应完备，条件、操作步骤、时间等是否符合相关标准或者技术规范规定的要求？

3、授权签字人是否满足要求，是否正确签字？

4、标识使用是否正确？

遵纪守法，诚信问题

1、机构是否遵守法律法规，是否涉嫌存在虚假报告和检测数据失实？一些具体的表现如下：

a）同一台设备同一时间出现在不同地点，采样时间与检测时间前后顺序错位

b）检测参数检测时间不满足标准要求，项目采样时间与报告出具时间前后错位

c）检测过程中图谱创建时间与检测时间不一致

d）原始记录和报告不对应

2、超范围出具检测报告

3、不能持续符合资质认定准则要求

各种变更问题

机构资质变更是否及时履行变更手续？

1、标准变更，包括标准年号的变更

2、地址变更

3、名称变更

4、授权签字人、主要负责人变更

5、重要设备变更

定期核查

是否定期对环境、设施、设备及人员是否持续符合资质认定条件进行自查，是否建立制度或采取措施确保检验检测环境、设施、设备及人员管理符合规范要求。

分包、质控问题

1、检验检测分包管理是否规范。是否获取客户同意进行分包或未标注分包方有关信息，分包方资质是否满足要求？

2、机构质控措施重视程度。是否有效落实到实际实验过程。是否按标准要求进行质控，是否缺少质控标样、盲样测试、密码平行等质控措施。

原始记录

检验检测数据原始性、可追溯性不足。检测结果是否可追溯性，检测结果是否有原始记录数据的支持；样品交接过程有无涂改？设备是不是满足检测工作要求但报出结果，导致结果可靠性质疑。

能力验证

是否积极参加能力验证或测量审核，能力验证能否覆盖全部领域？

文章素材来源：实验室ISO17025、网络，侵删

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